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吴菊仙:关于突破药品质量标准审批管理体制,加快已上市药品质量标准提高的审批进度和质量的提案

2012年03月12日 22:07 本文来源于 财新网 | 评论(0
   国家对药品标准修订的规章制度缺失,监督管理还不到位。如《国家中成药标准汇编》试行期2年,截止2004年12月1日,早已过试行期,现仍在使用。这种明显违反行政法规的行为,却无主管机构和责任人对此负责,并受到处罚

  山西运城市原副市长、市红十字会会长吴菊仙

  关于突破药品质量标准审批管理体制,加快已上市药品质量标准提高的审批进度和质量的提案

  内 容:

  国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》明确要求:经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高。要求完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。并提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。但我认为实现此任务任重而道远。如果我们不突破现有的药品质量标准审批管理体制,加快已上市药品质量标准提高的审批进度和质量,不将鼓励企业参与的积极性真正发挥出来,仅凭国家食品药品监督管理局及其下属的药品检验机构是无法完成的。必须建立以政府主导,企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高的管理机制,引导和鼓励企业通过技术进步主动提升质量标准,将企业的主体地位体现出来,只有充分发挥了企业的积极性和主动性,十二五期间才有可能完成此任务。

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